韩国法律如何监管再生医学

韩国通过专门法案监管先进再生医学——첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률（《先进再生医疗及先进生物医药安全与支援相关法律》）。目前现行的版本标注为[施行 2026. 5. 12.] [法律第21118号，2025. 11. 11.，部分修订]。对于患者而言，其结构比细节更为重要：基于细胞的再生干预措施须通过指定机构（재생의료기관）并经审议委员会（재생의료 심의위원회）审查拟定计划后开展，且形式分为临床研究或治疗。该法案的存在本身并非某家特定诊所已通过这些关卡的证据。那是诊所要么能出示、要么无法出示的文件。

框架的轮廓

值得领会的一点是，韩国法律并不将基于细胞的再生干预措施视为诊所可以随手添加到其服务项目中的内容。其面前设有关卡，且这些关卡是机构性质的，而非仅仅是专业执业性质的：机构本身需经过指定，具体计划也需经过审查。

还有两项特征值得提及。该法案区分了作为临床研究开展的再生医学（재생의료 임상연구）与作为治疗开展的再生医学（재생의료 치료）——这一区分决定了可以收取哪些费用以及患者以何种依据入组。此外，它与针对先进生物医药（첨단바이오의약품）的单独轨道并行运行，后者是作为产品获批，而非作为医疗操作获许可。因此，一种材料可以在未获批任何给定临床用途的情况下被合法制造，反之亦然。

该框架并未确立的内容

设立本节是因为，在阅读监管页面时最常见的错误，是悄然将“这受到监管”升级为“这因此已获批准”。该法规确立了一个框架。对于任何特定诊所而言，它并不确立：

• 该诊所具备 재생의료기관 的指定资质；
• 其任何方案已由委员会审查或批准；
• 其使用的某种材料属于已获授权的 첨단바이오의약품；
• 拟议的干预措施属于其获准认定的范围之内；
• 以美容为目的推广的干预措施曾经过上述任何程序。

上述每一项都是独立的事实，背后均有单独的文件证明。在框架内运营的诊所能够出具相应的证明文件；这正是指定资质与审查所带来的成果。向诊所提出的问题页面将这一列表转化为您可以使用的表达方式。

为什么韩国会格外引发这一疑问

韩国拥有庞大的医美行业以及在该领域悠久的历史。2017年发表的一项生物伦理学分析探究了干细胞营销在韩国和美国的发展历程，指出两国的相关产业均在缺乏确凿证据的情况下销售基于细胞的干预措施，并梳理了允许这一现象存在的社会与监管条件^[1]。这一历史背景是现行法定框架存在的原因之一，也是审慎的读者应当提出具体问题、而非偏信或否定任何国家声誉的原因之一。

对于计划前往韩国的读者而言，相关文献的范围远不止于韩国法律。一项关于国际干细胞旅游的批判性综述发现，提供此类疗法的诊所大多集中在监管较轻的司法管辖区，已记录的并发症包括感染、排斥反应和肿瘤形成，且诊所通常极少提供行程前的健康信息^[2]。临床文献中的评论主张，应对措施须由监管机构、专业学会和医师共同做出，而非仅仅依赖其中任何一方^[3]。“安全与风险”页面更详细地介绍了已记录的危害。

正确阅读本页面

本内容是一份由皮肤科诊所为患者撰写的法定框架说明，并非法律建议。法规会发生修订——此处引用的版本在其标题行中带有本身的修订历史——且法规在特定事实情况下的适用属于律师或相关主管机关解答的问题，而非诊所网站。如果您需要了解自己接受某项具体干预措施是否合法，请向提供者索取其凭证文件；如果该答案对您足够重要，请自行独立核实。

由 Stem Cell Seoul 编辑团队撰写，并经韩国皮肤科专科医师(AAD International Fellow · ASLMS 会员)医学审核。 最近审核 2026-08-30.