韓国の法律は再生医療をどのように規制しているか
韓国は、専用の法律――첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률（先端再生医療および先端バイオ医薬品の安全および支援に関する法律）――を通じて先端再生医療を規制しています。現在施行されている版には、[施行 2026. 5. 12.] [法律第21118号、2025. 11. 11.、一部改正]と記されています。患者にとって重要なのは、その詳細よりもその構造です。細胞を用いた再生医療介入は、指定機関（재생의료기관）を通じ、かつ審議委員会（재생의료 심의위원회）による提案計画の審査を経て行われ、臨床研究または治療のいずれかとして実施されます。この法律が存在すること自体は、特定のクリニックがそれらの関門を通過した証拠にはなりません。それはクリニックが提示できるか、提示できない文書です。
制度的枠組みの全体像
理解しておくべき重要点は、韓国の法律が細胞を用いた再生医療介入を、クリニックが単に自院のメニューに追加すると判断できるようなものとしては扱っていないという点です。その手前には関門が存在し、それらは単なる専門職上の判断にとどまらない機関レベルのものであり、施設自体が指定を受け、具体的な計画が審査されます。
提案されている再生医療介入
ゲート 1
재생의료기관 — 医療機関の指定
ゲート 2
재생의료 심의위원회 — 計画の委員会審議
以下のいずれかとして実施
재생의료 임상연구
臨床研究として実施
재생의료 치료
治療として実施
첨단바이오의약품 — 製品トラック
バイオ医薬品としての別途承認
美容目的のみのマーケティング主張
上記のゲートをいずれも通過しない
付言すべき特徴がさらに2つある。本法令は、臨床研究として行われる再生医療（재생의료 임상연구）と治療として行われる再生医療（재생의료 치료）を区別しており、この区別によって何に対して費用を請求できるか、またどのような根拠で患者が登録されるかが決まる。そして本法令は、手技として許可されるのではなく製品として承認される先端バイオ医薬品（첨단바이오의약품）のための別個のトラックと並行して運用されている。したがって、特定の臨床使用が承認されていない材料であっても法的に製造されることがあり、その逆もまた然りである。
この枠組みが証明しないこと
本セクションが存在するのは、規制に関するページを読む際の最も一般的な誤解が、「これは規制されている」から「したがって承認されている」への密かな格上げだからである。本法令は枠組みを確立するものである。個別のクリニックについて、以下を証明するものではない：
- そのクリニックが재생의료기관としての指定を受けていること；
- そのクリニックの計画がいずれも委員会による審査または承認を受けていること；
- 使用されている特定の材料が承認済みの첨단바이오의약품であること；
- 提案されている介入が、そのクリニックが指定を受けている範囲に含まれていること；
- 美容目的で宣伝されている介入が、これらの手続きを少しでも経ていること。
それらのそれぞれは、別個の文書を伴う独立した事実である。この枠組みの範囲内で運用を行っているクリニックであれば、該当する文書を提示できる。指定や審査によってもたらされるのはまさにそれである。クリニックに尋ねるべき質問ページでは、このリストをそのまま活用できる表現にまとめています。
なぜ韓国で特にこの疑問が生じるのか
韓国には大規模な美容医療分野があり、この特定の領域において長い歴史を持ちます。2017年に発表された生命倫理分析では、韓国と米国において幹細胞マーケティングがどのように発展したかを検証しており、確実なエビデンスが得られる前に細胞を用いた介入を販売する主要産業の拠点として両国を描写し、それを可能にした社会的・規制的条件を追跡しています[1]。その歴史は、現在の法的枠組みが存在する理由の一部であり、慎重な読者がどちらの方向であれ国家的評判に依存するのではなく、具体的な質問をすべき理由の一部でもあります。
韓国へ渡航する読者にとって、関連する文献は韓国の法律よりも広範にわたります。国際的な幹細胞ツーリズムに関する批判的レビューでは、これらの治療を提供するクリニックが規制監視のよりゆるやかな法域に集中していること、記録された合併症には感染症、拒絶反応、腫瘍形成が含まれること、そしてクリニックは一般に渡航前の健康情報をほとんど提供していないことが報告されています[2]。臨床文献の論説では、対応は規制当局、専門学会、医師のいずれか単独ではなく、これらが共同で行う必要があると主張されています[3]。「安全性とリスク」のページでは、記録された被害についてより詳細に扱っています。
このページの正しい読み方
これは皮膚科クリニックが患者向けに作成した法的枠組みの解説であり、法的助言ではありません。法律は改正されるものであり（本ページで引用しているバージョンもタイトル行に独自の改正履歴が記載されています）、特定の事実関係への適用は弁護士や関係当局に判断を求めるべき事項であって、クリニックのウェブサイトが答えるものではありません。特定の介入を受けることが法的に認められているかを知る必要がある場合は、提供元に根拠文書を求めたうえで、その確認が十分に重要であるなら独立して検証を行ってください。
参考文献
- Sipp D. Cell Churches and Stem Cell Marketing in South Korea and the United States. Dev World Bioeth. 2017;17(3):167-172. doi:10.1111/dewb.12120 · PMID:27214044
- Lyons S, Salgaonkar S, Flaherty GT. International stem cell tourism: a critical literature review and evidence-based recommendations. Int Health. 2022;14(2):132-141. doi:10.1093/inthealth/ihab050 · PMID:34415026
- Ikonomou L, Weiss DJ. Turning the Tide on Unproven Cell-Based Interventions. Chest. 2020;157(4):774-775. doi:10.1016/j.chest.2019.10.035 · PMID:32252930
書誌情報は PubMed(米国国立医学図書館)から取得しています。引用は記述の出典を示すものであり、著者が特定のクリニックや製品を推奨するという意味ではありません。
Stem Cell Seoul 編集チームが執筆し、韓国皮膚科専門医(AAD International Fellow・ASLMS 会員)が医学監修しました。 最終監修 2026-08-30.